불면증, 간편하게 앱으로 치료하자 - 국산1호 디지털치료기기 에임메드 '솜즈' 관련주

불면증, 간편하게 앱으로 치료하자 - 국산 1호 디지털치료기기 에임메드 '솜즈' 관련주
한국에서도 '국산 1호' 디지털치료기기(DTx)가 탄생했습니다. 이제 전통적인 약물 치료가 아닌 근거 기반의 소프트웨어 의료기기를 활용해 의학적 장애나 질병을 예방, 치료하는 길이 열린 것인데요. 식품의약품안전처(식약처)는 국내 기업 ㈜에임메드가 개발해 제조 품목 허가를 신청한 인지치료 소프트웨어 'Somzz(솜즈)'를 허가했다고 15일 밝혔습니다.
우리나라에서 디지털치료기기가 당국의 허가를 받은 것은 이번이 처음이며, 전 세계 14번째로 불면증 분야는 미국,독일,영국에 이어 4번째 허가입니다.

인지치료 소프트웨어 'Somzz(솜즈)'

솜즈는 불면증 증상 개선을 위한 치료방법 중 하나인 '불면증 인지행동 치료법'을 모바일 애플리케이션(앱)으로 구현한 소프트웨어 의료기기입니다. 사용을 위해서는 현재는 의료진의 동의가 필요하며, 상용화까지는 다소 시간이 걸릴 것 같네요. 정식 출시는 6월 예상하고 있습니다.

● 인지행동 치료법이란?
불면증을 지속시키거나 악화시키는 심리적, 행동적, 인지적 요인들에 대한 중재(교정)를 목표로 하는 치료

● 불면증 환자가 모바일 앱 솜즈 - 수면 효율을 높이기 위한 프로그램들로 구성

수면 습관 교육
실시간 피드백
행동 중재 등을 6~9주 동안 수행하게끔 구성

솜즈(Somzz) 사용방법

불면증, 간편하게 앱으로 치료하자 - 국산1호 디지털치료기기 에임메드 '솜즈' 관련주

디지털치료기기 솜즈는 의약품과 달리 의료기기는 법적으로 의사의 처방 여부 또는 판매 방식을 별도로 정하고 있지는 않습니다. 허가받은 솜즈의 경우 병원에서 진료를 받은 다음에 앱을 환자의 스마트폰에 다운로드하여 사용하는 형식으로 진행되게 됩니다. 그리고 디지털의료기기 같은 경우에는 인체에 직접 사용하지 않기 때문에 안전성에 대해서는 크게 우려할 사항이 없다고 판단된다면서 수면에 문제가 있으신 분들에 대해서는 의료인과 상의해서 사용하는 것을 권고드린다고 식약처는 밝혔습니다.

예를 들어볼게요. 내가 불면증을 겪고 있다고 가정해보겠습니다.
정신건강의학과에 내원한 저에게 의사는 불면증 진단을 내렸으며, 초기 치료법으로 의사가 제사한 것은 불면증 인지행동치료법입니다. 이것은 약물이 없는 치료방법이며, 진료가 끝나자 원내에서 의사가 안내한 솜즈앱을 다운로드하게 됩니다.
이후 6주~9주 동안 당신은 솜즈앱을 사용해 불면증을 개선시키게 되며, 만약 효과가 없다면 그때는 약물 치료로 다시 전환하게 됩니다.

이번에 식약처가 허가를 한 ‘솜즈’는 바로 이런 역할을 맡는 모바일 앱으로, ‘디지털치료기기(Digital Therapeutics, DTx)’입니다.

식약처 임상시험 결과 검토

에임메드 측이 국내 임상시험 기관 3곳을 통해 6개월간 실시한 임상시험 결과를 검토했습니다.
1. 제품 사용 후 '불면증 심각도 평가척도'가 통계적으로 유의미하게 나아지는 효과가 있었다는 게 식약처의 판단입니다.
2. 정신건강의학과, 가정의학과 등 전문가로 꾸려진 의료기기위원회를 개최해 안전성과 유효성에 대한 자문 검증도 마쳤습니다.